為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，凡是在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司結(jié)合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，整理了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中外科手術(shù)器械涉及到的部分質(zhì)量要求以及試驗(yàn)方法，外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻（縫）合器等，下面將根據(jù)不同的類別逐一介紹。

標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針

YY 0877-2013 荷包縫合針

1、彈性和韌性

質(zhì)量要求：縫合針應(yīng)有良好的彈性和韌性。

試驗(yàn)方法：《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B

試驗(yàn)步驟：

彈性：采用彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開針尖或針尾至表5規(guī)定的弧形最大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

韌性：將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內(nèi)彎曲）彎曲近似90°，1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8弧形；3/8弧形針展開近似至直針，均不得折斷，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2、針尖強(qiáng)度/針尖刺穿力

質(zhì)量要求：

針尖強(qiáng)度是指針尖加載外力后，不出線彎鉤的力。要求縫合針針尖應(yīng)無續(xù)尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。

針尖刺穿力是指針尖刺穿的力。縫合針針尖應(yīng)尖銳，其穿刺力應(yīng)付合表2的規(guī)定

試驗(yàn)方法：

《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄C測試儀器要求：

滿載荷：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，適用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。

儀器的傳動(dòng)裝置靈敏可靠，當(dāng)刺穿鋁箔時(shí)與電極接觸，指針應(yīng)自動(dòng)停止。

儀器起始感量應(yīng)不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動(dòng)，孔徑內(nèi)的鋁箔應(yīng)平坦。

試驗(yàn)步驟：

強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)：

將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開關(guān)，縫合針垂直作用于鋼塊，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的速度，加載至標(biāo)準(zhǔn)中表2載荷規(guī)定的數(shù)值，保持5s~10s后，去除負(fù)荷，然后縫合針以5被放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤，或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。

刺穿力試驗(yàn)：

→將適當(dāng)尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。

→將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開關(guān)，通過傳動(dòng)系統(tǒng)使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)作用于針尖的力超過鋁箔強(qiáng)度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針?biāo)甘镜闹担ɑ蝻@示儀器上的數(shù)值）即為縫合針的針尖刺穿力。

→按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示儀器示值）復(fù)位。

→放松鋁箔夾具，移動(dòng)夾具內(nèi)的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。

→重復(fù)第1~4步驟，測定3次，取其算數(shù)平均值，該值即為縫合針的刺穿力。

3、三角針刃口切割力質(zhì)量要求：三角針刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)符合表3的規(guī)定。

試驗(yàn)方法：

《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄D

測試原理：

以規(guī)定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線所得的最大峰值力來評估被測縫合針三角刃口切割力。

儀器要求：

滿荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

試驗(yàn)方法：

《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄C測試儀器要求：

滿載荷：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，適用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。

儀器的傳動(dòng)裝置靈敏可靠，當(dāng)刺穿鋁箔時(shí)與電極接觸，指針應(yīng)自動(dòng)停止。

儀器起始感量應(yīng)不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動(dòng)，孔徑內(nèi)的鋁箔應(yīng)平坦。

試驗(yàn)方法：

《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄D

測試原理：

以規(guī)定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線所得的最大峰值力來評估被測縫合針三角刃口切割力。

儀器要求：

滿荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

儀器的示值誤差應(yīng)不大于0.98N。

儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，適用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。

儀器的傳動(dòng)裝置應(yīng)靈敏可靠，當(dāng)切斷縫線時(shí)，指針應(yīng)自動(dòng)停止。

儀器的起始感量不應(yīng)大于1.86N。

測試步驟：

→將縫合針、儀器、縫合線放置于22℃±2℃環(huán)境中至少1h，并在相同的條件下進(jìn)行測試。

→將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側(cè)）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對折打結(jié)長度為9cm~10cm，然后掛于夾具上，使縫合線自然下垂成U型，并套入三角針刃口前段（三角刃口全長的1/3處）進(jìn)行切割。當(dāng)三角刃口割斷縫合線時(shí)，指針?biāo)傅目潭燃礊槿侨锌诘那懈盍Α?/span>

→按下工作控制開關(guān)按鈕，使指針復(fù)位。

→將夾針夾具轉(zhuǎn)動(dòng)180°，即可測定縫合針的另一側(cè)平面刃口切割力，試驗(yàn)方法同上。

→每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算數(shù)平均值。

以上介紹了醫(yī)療器械中外科手術(shù)器械的質(zhì)量要求以及測試方法，濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專院校等領(lǐng)域。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司主營包裝檢測儀器及其它檢測儀器，涵蓋密封試驗(yàn)儀、密封與泄漏強(qiáng)度測試儀、拉力機(jī)、抗壓機(jī)、熱封試驗(yàn)儀、熱粘測試儀、摩擦系數(shù)儀、剝離力測試儀、醫(yī)藥包裝檢測儀、沖擊試驗(yàn)儀、安瓿瓶折斷力測試儀、垂直度偏差測試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測試儀等。