為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，凡是在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人，應(yīng)遵守本辦法。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司結(jié)合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，整理了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中外科手術(shù)器械涉及到的部分質(zhì)量要求以及試驗(yàn)方法，外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻（縫）合器等，下面將根據(jù)不同的類別逐一介紹。本文主要介紹外科手術(shù)器械-醫(yī)用鑷的相關(guān)要求及試驗(yàn)方法。

本文依據(jù)《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》的要求，介紹醫(yī)用鑷的質(zhì)量要求，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求介紹檢測的試驗(yàn)方法。

一、變形量質(zhì)量要求：醫(yī)用鑷的變形量是指改變醫(yī)用鑷頭部自然開度后，自然恢復(fù)開度L2與自然開度L1的差值；醫(yī)用鑷應(yīng)有良好的彈性，其變形量不大于1.6mm，其中敷料鑷的變形量應(yīng)不大于標(biāo)稱長度L的5%且最大變形量不得大于10mm。

試驗(yàn)方法：《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄A 醫(yī)用鑷變形量試驗(yàn)方法

測試儀器要求：

儀器最小示值為0.01mm，最大量程為300mm。

儀器位移速度為200mm/min~300mm/min。儀器最大誤差為±0.08mm。

試驗(yàn)步驟：

1、 醫(yī)用鑷在試驗(yàn)前應(yīng)清洗油污。

2、 將醫(yī)用鑷下片（e）的頭端固定在夾具（c）上，且醫(yī)用鑷的尾端應(yīng)自然擱置在支架（d）上，調(diào)節(jié)支架，使醫(yī)用鑷上片（a）和下片（e）的頭端處           于同一垂直線上，醫(yī)用鑷處在自然開度狀態(tài)，如圖所示。

3、 向上移動夾具（b）至其與處于自然狀態(tài)的醫(yī)用鑷上片（a）頭端接觸時，立即停止，測得醫(yī)用鑷自然開度的數(shù)值L1，如圖所示。

4、 將醫(yī)用鑷上片（a）頭端固定在夾具（b）上；

5、 向上移動夾具（b），使醫(yī)用鑷上片（a）和下片（e）的頭端張開至醫(yī)用鑷標(biāo)稱長度的50%；

6、 向下移動夾具（b），使醫(yī)用鑷上片（a）回至（自然開度L1＋標(biāo)稱長度L的5%）的位置；

7、 重復(fù)5~6步驟3次，如圖所示

8、 將夾具（b）上的醫(yī)用鑷上片（a）頭端松開；

9、 向下移動夾具（b），將醫(yī)用鑷上片（a）與夾具（b）分開，使醫(yī)用鑷處于自然張開狀態(tài)；

10、按步驟3的方法進(jìn)行試驗(yàn)，測得醫(yī)用鑷自然恢復(fù)開度的數(shù)值L2。

11、計算步驟3與步驟10兩次測定的開度差值L2-L1，即為醫(yī)用鑷變形量值。

二、捏合力

質(zhì)量要求：醫(yī)用鑷的捏合力是指醫(yī)用鑷頭端接觸所需的力；腦用鑷、腫瘤摘除鑷、心肌鑷的捏合力應(yīng)在2N~8N范圍內(nèi)。

試驗(yàn)方法：《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄B 捏合力試驗(yàn)方法

測試儀器要求：

    儀器最小示值為0.01N，最大量程為20N。

    儀器的加載速度為60mm/min~80mm/min。

    儀器的最大誤差為±0.1N。

試驗(yàn)步驟

1、 醫(yī)用鑷在試驗(yàn)前應(yīng)清洗油污，并在醫(yī)用鑷的兩片柄?中心畫上中心線。

2、 如圖B.1所示，將醫(yī)用鑷上片（b）的柄花部位固定在夾具（a）上，使夾具（a）的基準(zhǔn)線與醫(yī)用鑷上片（b）的柄花中心線重合。

3、 如圖B.2所示，加力機(jī)構(gòu)（a）加力至醫(yī)用鑷上片（b）和下片（c）的頭端接觸；記錄儀器顯示的力值（捏合力）。

4、 重復(fù)2~3步驟三次，計算其3次捏合力的算數(shù)平均值。

三、連接牢固度試驗(yàn)

質(zhì)量要求：

   醫(yī)用鑷連接牢固度是指兩片結(jié)合處的抗分離力；按照YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定（醫(yī)用鑷兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無分離、開裂或松動現(xiàn)象）。

   在定位銷的徑向加載5N的砝碼，持續(xù)15s后，手感檢查，符合5.3.2的規(guī)定（醫(yī)用鑷的定位銷的固定應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無松動現(xiàn)象）。

   試驗(yàn)方法：《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄C 連接牢固度試驗(yàn)方法

測試儀器要求：

儀器標(biāo)尺最小示值為1mm，最大量程為300mm。

儀器上、下夾具相對移動速度為80mm/min~120mm/min。儀器最大誤差為±2mm。

試驗(yàn)步驟：

    1、 醫(yī)用鑷在試驗(yàn)前應(yīng)清洗油污。

    2、 將處在自然開度狀態(tài)下的醫(yī)用鑷（c）分別用上夾頭（b）和下夾頭（d）固定于醫(yī)用鑷兩片的柄花中心，然后同時移動上移動機(jī)構(gòu)（a）和下移動機(jī)構(gòu)（e），使醫(yī)用鑷兩片頭端張開至醫(yī)用鑷標(biāo)稱長度L的100%距離后，停止移動，持續(xù)15s后使醫(yī)用鑷回復(fù)至自然開度狀態(tài)，如圖C.1所示。

    3、取下醫(yī)用鑷，觀察兩片連接處。

儀器：濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司 醫(yī)療器械檢測儀 GST-01

技術(shù)特點(diǎn)

7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數(shù)設(shè)置及試驗(yàn)操作

精密滾珠絲杠，位移控制更準(zhǔn)確

試驗(yàn)速度可調(diào)節(jié)

實(shí)驗(yàn)結(jié)束，測量頭可按自設(shè)速度回位，節(jié)省實(shí)驗(yàn)時間

限位保護(hù)及自動保護(hù)功能保證了操作及運(yùn)行安全

儀器自帶微型打印機(jī),可快速打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果

規(guī)格參數(shù)

測試范圍：0~50N （其他可選）

測量精度：±0.5%

測量速度：0.1~1000mm/min無級變速

測試行程：50mm

行程精度：0.01mm

以上介紹了醫(yī)療器械中外科手術(shù)器械的質(zhì)量要求以及測試方法，濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專院校等領(lǐng)域。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司主營包裝檢測儀器及其它檢測儀器，涵蓋密封試驗(yàn)儀、密封與泄漏強(qiáng)度測試儀、拉力機(jī)、抗壓機(jī)、熱封試驗(yàn)儀、熱粘測試儀、摩擦系數(shù)儀、剝離力測試儀、醫(yī)藥包裝檢測儀、沖擊試驗(yàn)儀、安瓿瓶折斷力測試儀、垂直度偏差測試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測試儀等。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司始終以客戶為中心，堅持為客戶提供性價比及穩(wěn)定性的產(chǎn)品與服務(wù)，立志于為廣大用戶提供優(yōu)秀質(zhì)量管控與研究設(shè)備。