在制藥行業(yè)中,口服固體制劑用塑料瓶的密封性測(cè)試是保證藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。YBB00262002標(biāo)準(zhǔn)作為此類(lèi)塑料瓶的密封性測(cè)試準(zhǔn)則,對(duì)制藥企業(yè)提出了嚴(yán)格的要求。然而,面對(duì)這一挑戰(zhàn),LT氣泡法密封性測(cè)試儀憑借其性能和精準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果,在制藥企業(yè)的密封性測(cè)試中發(fā)揮了重要作用。
一、YBB00262002標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求
YBB00262002標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)以聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)為主要原料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶,提出了明確的密封性測(cè)試要求。測(cè)試過(guò)程中,需要在每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋,并置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒(méi)后抽真空至27kPa,維持2分鐘。若瓶?jī)?nèi)有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象,則視為密封性不合格。這一標(biāo)準(zhǔn)不僅考驗(yàn)了塑料瓶的制造工藝,也對(duì)密封性測(cè)試設(shè)備提出了更高要求。
二、LT密封儀的性能
LT氣泡法密封性測(cè)試儀采用先進(jìn)的氣泡法原理,通過(guò)抽真空使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,從而觀察試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲入的情況,以此判定試樣的密封性能。該方法具有操作簡(jiǎn)便、結(jié)果直觀、檢測(cè)效率高等優(yōu)點(diǎn),契合YBB00262002標(biāo)準(zhǔn)的要求。
高精度測(cè)試:LT密封儀能夠精確控制真空度,確保測(cè)試過(guò)程中的內(nèi)外壓差穩(wěn)定,從而準(zhǔn)確判斷塑料瓶的密封性能。這一特點(diǎn)使得LT密封儀在YBB00262002標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試中表現(xiàn)出色,能夠準(zhǔn)確識(shí)別出密封性不合格的塑料瓶。
廣泛適用性:LT密封儀不僅適用于YBB00262002標(biāo)準(zhǔn)下的塑料瓶密封性測(cè)試,還廣泛應(yīng)用于食品、日化、電子等行業(yè)的軟包裝件密封測(cè)試。同時(shí),針對(duì)不同容量、形狀和顏色的塑料瓶,LT密封儀也能提供定制化的測(cè)試方案,滿足不同制藥企業(yè)的需求。
穩(wěn)定可靠的測(cè)試系統(tǒng):LT密封儀采用先進(jìn)的測(cè)試系統(tǒng)和超厚真空室有機(jī)玻璃,確保測(cè)試過(guò)程中的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。無(wú)需電源供應(yīng)和校準(zhǔn),降低了使用成本和維護(hù)難度,使得制藥企業(yè)能夠更加方便地進(jìn)行密封性測(cè)試。
易操作易維護(hù):LT密封儀設(shè)計(jì)合理,操作簡(jiǎn)單易懂,用戶無(wú)需專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)即可上手使用。同時(shí),設(shè)備易維護(hù),降低了企業(yè)的運(yùn)維成本,提高了測(cè)試效率。
三、LT密封儀在制藥企業(yè)的應(yīng)用實(shí)例
某制藥企業(yè)采用LT密封儀對(duì)生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶進(jìn)行密封性測(cè)試。在測(cè)試過(guò)程中,LT密封儀準(zhǔn)確識(shí)別出了部分密封性不合格的塑料瓶,避免了這些不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng),從而保證了藥品的質(zhì)量和安全性。同時(shí),該企業(yè)還利用LT密封儀對(duì)包裝材料進(jìn)行跌落、耐壓試驗(yàn)后的密封性能測(cè)試,進(jìn)一步確保了藥品在運(yùn)輸和使用過(guò)程中的安全性。
四、結(jié)語(yǔ)
在YBB00262002標(biāo)準(zhǔn)下,LT氣泡法密封性測(cè)試儀憑借其性能和精準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果,在制藥企業(yè)的密封性測(cè)試中發(fā)揮了重要作用。通過(guò)采用LT密封儀進(jìn)行密封性測(cè)試,制藥企業(yè)不僅能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,還能夠提高生產(chǎn)效率和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái),隨著制藥行業(yè)對(duì)塑料瓶密封性要求的不斷提高,LT密封儀將繼續(xù)發(fā)揮其優(yōu)勢(shì),為制藥企業(yè)提供更加全面、高效的密封性測(cè)試解決方案。
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